Europski zastupnici glasovali su u utorak velikom većinom za dva prijedloga zakona koji se odnose na više od 10.000 medicinskih uređaja koji se trenutačno prodaju u Europi. Njima se nastoji poboljšati transparentnost informacija za pacijente i zdravstvene djelatnike i ojačati pravila sljedivosti, ne stvarajući pritom dodatna opterećenja za inovativne male proizvođače. Po reformama, pacijenti će biti registrirani i dobit će "implatantnu karticu" kako bi mogli biti upozoreni u slučaju problema sa sličnim proizvodima.
Tijela za procjenu sigurnosti medicinskih uređaja često se oslanjaju na podizvođače. Ubuduće bi trebala imati stalan tim internih stručnjaka s odgovarajućim kvalifikacijama. Nova skupina tijela trebala bi procjenjivati uređaje "visokog rizika", poput onih koji se ugrađuju u ljudska tijela. Nacrt direktive dopustio bi regulatorima i da provode nenajavljene inspekcije u tvornicama koje proizvode medicinske uređaje.
Zastupnici žele također veću sigurnost kad je riječ o medicinskim dijagnostičkim uređajima koji se koriste, primjerice, za testove za trudnoću, dijabetes, HIV i DNK analizu. Smatraju da bi se testovi za HIV trebali kupovati na recept. Odustali su, međutim, od prijedloga da, po uzoru na Sjedinjene Države, Europska agencija za lijekove (EMA) odobrava uređaje "visokog rizika" prije nego ih se pusti na tržište.
Umjesto toga, podržali su prijedlog da EMA osnuje posebnu stručnu skupinu liječnika i stručnjaka koji će preispitivati nove tehnologije i uređaje, no njihove preporuke neće biti pravno obvezujuće. Europski zastupnici tražili su reformu šestogodišnje europske direktive o medicinskim uređajima u svjetlu skandala s opasnim implatantima za dojke s industrijskim silikonom francuske tvrtke Poly Implant Prothese (PIP) 2011.
Europski parlament sada o zakonu mora pregovarati s državama članicama, koje bi svoje zajedničko stajalište trebale finalizirati do kraja godine. Konačan dogovor ne očekuje se prije 2015.
