Patent kao jedan od oblika industrijskog vlasništva štiti izum. On mora biti nov, inventivan i industrijski primjenjiv. U farmaceutskoj industriji izumi se odnose na razvoj novih i unaprjeđenje postojećih lijekova, razvoj i unaprjeđenje postojeće medicinske opreme, kao i na razvoj novih i unaprjeđenje postojećih procesa u proizvodnji lijekova. Razvoj lijeka zahtijeva vrlo dug vremenski period, intenzivna istraživanja te je izuzetno skup i rizičan proces, što patentnu zaštitu u farmaceutskoj industriji čini specifičnom i različitom od onih u drugim industrijama. Zbog brojnosti već postojećih lijekova, danas je veoma teško pronaći novu molekulu i dokazati njezinu djelotvornost višegodišnjim kliničkim i pretkliničkim ispitivanjem. Procjenjuje se da u farmaceutskoj industriji samo 1 od 8000 farmaceutskih spojeva koji se istražuju na laboratorijskoj razini dolazi na tržište kao novi proizvod tj. lijek.
Patent omogućava njegovom vlasniku isključivo pravo zaštite svog izuma od neovlaštene upotrebe (korištenje, proizvodnja i trgovina). Kao takav, patent predstavlja moćno poslovno sredstvo za farmaceutske kompanije u procesu izgradnje i eksploataciji njihove tržišne pozicije. Ekskluzivno pravo koje dodjeljuje nadležno tijelo neke države nakon provedbe postupka ispitivanja u pogledu gospodarskog iskorištavanja izuma očituje se u isključivom pravu na izradu, korištenje, stavljanje u promet ili prodaju izuma zaštićenog patentom, tijekom 20 godina od dana podnošenja prijave patenta i samo na teritoriju one države ili regije u kojoj je priznat. Protekom navedenog vremenskog perioda patent postaje javno dobro i generička industrija može izaći na tržište s istim tim lijekom nakon što je istekao patent za aktivnu supstancu, ali samo pod uvjetom da ne povređuju prava preostalih (kasnije podnesenih) patenata originatora i drugih generičara (“freedom to operate”).
Ovlašteno tijelo u Republici Hrvatskoj koje donosi odluku o priznanju patenta je Državni zavod za intelektualno vlasništvo (Zavod). Prema Zakonu o patentu Zavod provodi upravni postupak za priznanje patenta te za izdavanje svjedodžbe o dodatnoj zaštiti i obavlja druge upravne i stručne poslove glede zaštite izuma. Postupak za priznanje patenta pokreće se podnošenjem Zavodu prijave patenta. Nakon postupka formalnog ispitivanja, prijava patenta objavljuje se u službenom glasilu Zavoda. Ako je temeljni patent priznat za proizvod koji je sastavni dio lijeka namijenjenoga ljudima ili životinjama, Zavod može izdati svjedodžbu o dodatnoj zaštiti koja se, ako se udovolji određenim uvjetima, i nakon isteka patentne zaštite od 20 godina može produljiti. Trajanje svjedodžbe određeno je člankom 13. Uredbe (EZ) br. 469/2009 i člankom 13. Uredbe (EZ) br. 1610/96.
Kako bi se inovatorima koji su već osigurali zaštitu na nacionalnoj razini omogućili pošteni uvjeti za međunarodnu zaštitu intelektualnog vlasništva, ustanovljen je tzv. „prioritetni period“, koji podrazumijeva da će svaka prijava na međunarodnoj razini za već odobreno pravo imati prvenstvo u odnosu na druge prijave za isti pronalazak u roku od 12 mjeseci.
Međunarodna patentna zaštita vrši se u okviru jedne od tri alternativnih procedura: 1. nacionalni put, koji podrazumijeva podnošenje prijave u svakoj zemlji posebno, 2. regionalni put, koji podrazumijeva podnošenje prijave u jednoj od regionalnih tijela za zaštitu intelektualnog vlasništva, 3. međunarodni put, koji podrazumijeva zaštitu intelektualnog vlasništva kod Svjetske organizacije za intelektualno vlasništvo (WIPO), koja se vrši na osnovu Ugovora o suradnji na području patenata - Patent Cooperation Treaty (PCT).
Prijavitelji patenata u Republici Hrvatskoj mogu regionalne prijave izuma prijaviti Europskom patentnom uredu (EPO). Europski patent priznaje se u postupku koji vodi Europski patentni ured na temelju Europske patentne konvencije. Europska prijava patenta objavljuje se u službenom glasilu Europskog patentnog ureda po isteku 18 mjeseci od datuma prava prvenstva. Objavi prethodi formalno ispitivanje i, ako je moguće, pretraga stanja tehnike na novost. Izvješće o pretraživanju, ako postoji, objavljuje se zajedno s prijavom.
Temeljem Ugovora o suradnji na području patenata (PCT - Patent Cooperation Treaty), čija je članica od 1998. godine i Republika Hrvatska, prijavitelju patenta omogućava se da u roku od 12 mjeseci od datuma podnošenja prve prijave u Republici Hrvatskoj može podnijeti međunarodnu prijavu patenta. Sljedeća četiri mjeseca Ovlašteno tijelo za međunarodno pretraživanje (ISA- International Searching Authority), istovremeno s Izvješćem o međunarodnom pretraživanju (ISR – International Search Report) izrađuje i detaljno pisano mišljenje (WO - Written Opinion) koje šalje prijavitelju. Nakon primitka Izvješća o međunarodnom pretraživanju i pisanog mišljenja, prijavitelj može Međunarodnom uredu podnijeti komentare. Ako prijavitelj ne podnese zahtjev (Demand) za međunarodno prethodno ispitivanje, Međunarodni ured na temelju pisanog mišljenja od strane ISA izrađuje Međunarodno prethodno izvješće o patentibilnosti (IPRP – International Preliminary Report on Patentability). To izvješće zajedno s komentarima od strane prijavitelja šalje se naznačenim uredima i dostupno je za javnost nakon isteka 30 mjeseci od datuma prvenstva.
U slučaju da podnositelj zatraži Međunarodno prethodno ispitivanje (podnošenjem Demand-a), u pravilu pisano mišljenje od strane ISA postaje temelj za Međunarodno prethodno ispitivanje. Demand se podnosi prije isteka roka od tri mjeseca računajući od datuma prosljeđivanja podnositelju prijave izvješća o međunarodnom pretraživanju i pisanog mišljenja ili 22 mjeseca od datuma prvenstva. Ovlašteno tijelo za međunarodno prethodno ispitivanje (IPEA – International Preliminary Examination Authority) nakon postupka međunarodnog ispitivanja ustanovljava Međunarodno prethodno izvješće o patentibilnosti i šalje ga prijavitelju i izabranim uredima. Ono je također dostupno za javnost nakon isteka 30 mjeseci od datuma prvenstva.
Dakle, ako lijek ispunjava uvjete u pogledu novosti, inventivnosti i industrijske primjenjivosti, podnositelj odlučuje isplati li se ulazak u fazu postupka pred pojedinačnim nacionalnim i/ili regionalnim uredima što uključuje i plaćanje pristojbi pojedinačnim nacionalnim uredima, troškove prevođenja patentne prijave i troškove patentnih zastupnika koji ga moraju zastupati pri nacionalnim uredima. Originalni lijek odobrava regulatorno tijelo (kod nas Agencija za lijekove i medicinske proizvode), procjenjuje sve relevantne čimbenike koji osiguravaju kvalitetu, djelotvornost, čistoću i sigurnost, te izdaje odobrenje za stavljanje lijeka u promet.
Izvor: DZIV
Lucija Prkačin, mag. iur.